河北省出台新政支持医疗器械产业发展

近日，河北省在医疗器械领域推出一项重要改革举措。省内相关监管部门发布新规，明确将对三类重点医疗器械产品实施审评前置服务。

这一政策的出台旨在通过优化审评流程，推动技术评估工作前移到产品研发阶段，从而帮助企业更高效地完成产品开发和上市准备。

根据新规，享受优先审评服务的产品主要分为三类：创新医疗器械、重点支持项目以及符合特定战略方向的高端产品。具体包括：

1. 创新类产品：已在河北省通过第二类创新医疗器械审查的产品；

2. 优先审批类产品：经省药监部门确认纳入快速通道审批的产品；

3. 重点项目类：包括实现关键技术突破、核心材料国产替代的项目，涉及医用机器人、高端医学影像设备等战略领域的项目，以及列入省级重点研发计划或"揭榜挂帅"项目的相关产品。

为了更好地服务企业，河北省医疗器械技术审评中心将提供多项创新支持：

- **早期介入机制**：针对符合条件的产品，安排专门团队提前介入研发过程，实现研发与审评的深度联动。

- **滚动提交模式**：允许企业在完成全部材料前分阶段提交资料，并在5个工作日内获得预审反馈，通过持续改进提升正式审评效率。

- **技术指导服务**：建立线上咨询平台并提供线下技术支持，帮助企业解决实际研发难题。工作人员将主动走访企业，提供专业辅导。

为确保政策有效实施，审评中心建立了专门工作组，并制定了动态申报指南。企业可按要求分章节提交材料，工作组将及时反馈预审意见并提供必要指导。